关于说明书修订的公告

归脾合剂这个产品为双跨品种‌，可以在医师指导下作为处方药使用，也可以作为非处方药（OTC）由消费者自行购买和使用。

2015年我公司在对产品说明书进行自查梳理时，根据《国家食品药品监督管理总局关于实施<中华人民共和国药典>2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）》中的“七、根据《中国药典》2015年版的增修订内容，药品生产企业应在上述规定期限前按《药品注册管理办法》规定及时提出变更药品说明书和标签的补充申请。规定期限后生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。”这一条款对我公司产品归脾合剂的说明书和标签进行了修订，并在国家药品监督管理局网站进行了备案公示（备案号：沪备201500486）。

2025年8月，我公司严格执行处方药和非处方药分类管理的要求，经自查和综合研判，对归脾合剂的说明书和标签进行了再次修订，并于2509003批次开始启用修订后的说明书和标签。

修订后的说明书如下：

凡购买到我公司2509003批号之前批次归脾合剂的消费者，请按修订后的说明书进行用药。如有疑问请拨打联系电话：021-54826535。

我公司郑重声明：上述归脾合剂说明书和标签的修订不涉及药品质量的改变，历年来药品的处方、生产工艺和质量标准均保持稳定，已上市药品也未出现过质量抽检不合格的情况。

特此告知。

上海雷允上药业有限公司

2026年9月23日