【团体标准发布】《中药制药企业实验室信息管理系统建设指南》正式发布，赋能行业数字化转型新篇章

近日，由上海市工业互联网协会归口，上海雷允上药业有限公司、上海宝信软件股份有限公司、上海众德质量技术研究中心、上海上药杏灵科技药业股份有限公司、上海和黄药业有限公司、上海诗丹德标准技术服务有限公司等单位共同起草的团体标准T/SHIIOTA 009-2025《中药制药企业实验室信息管理系统建设指南》（以下简称“《指南》”）已正式发布，并将于2026年1月1日实施。

该《指南》的发布，旨在为中药制药企业实验室信息管理系统（LIMS）的建设、使用与维护提供全面、科学的指导，标志着我国中药制药行业在实验室数字化、智能化与质量管理规范化方面迈出了关键一步。

标准核心介绍：构建中药特色LIMS建设蓝图

《指南》紧密结合中药制药的行业特点，系统性地规定了LIMS建设全周期的核心要求：

立足行业特色： 充分考量了中药材管理、炮制工艺数字化、复方配伍管理等中药特有的业务场景，确保标准与行业实践紧密结合。

规范建设全流程： 内容覆盖总体要求、系统架构、功能架构、数据管理、系统集成、验证验收、维护改进等关键环节，为企业提供从规划到运维的“全景路线图”。

保障数据合规性： 特别强调了数据完整性、电子记录与电子签名（ER/ES）、审计追踪等合规要素，助力企业满足GMP等严格法规要求。

赋能未来：引领中药智造高质量发展

T/SHIIOTA 009-2025《中药制药企业实验室信息管理系统建设指南》的发布实施，不仅填补了相关领域的标准空白，更将有力推动中药制药企业：

提升检验效率与数据可靠性，降低合规风险。

实现实验室数据的全流程追溯与分析，为质量决策提供支持。

加速与ERP、MES等系统的集成，打通信息孤岛，迈向一体化“智造”。

未来，本标准将成为中药制药企业建设现代化实验室的重要技术依据，为传承创新中药、保障药品安全、提升行业整体竞争力注入强劲动力。

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编辑：冯桢琳

校审：俞巳元